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Cancer Consultants dispone de consultores expertos en el desarrollo de fármacos contra el cáncer. Su área de experiencia incluye el diseño y desarrollo de estudios clínicos, labores de consultoría y evaluación estratégica para compañías farmacéuticas oncológicas, y el análisis y valoración del perfil farmacocinético y farmacodinámico de medicamentos oncológicos en estudios clínicos y pre-
Concretamente, los servicios de consultoría en drug development que Cancer Consultants proporciona son:
Diseño de estudios clínicos fase I a III (protocolo, consentimiento informado) y farmacocinéticos (pre-
Entrenamiento específico para un proyecto de los miembros de un equipo
Entrenamiento de data managers
Diseño de tablas de datos que optimicen el análisis posterior de los datos
Evaluación de los datos clínicos de un estudio.
Análisis farmacocinéticos (compartimentales, no compartimentales, poblacionales) y farmacodinámicos de los datos generados en un estudio.
Revisión de todos los documentos relacionados con el estudio (informes del estudio clínico, manuscritos, abstracts, presentaciones, sumisiones a agencias regulatorias).
Decisiones “go/no go” en estudios fase I y II.
Representación de clientes en reuniones con agencias regulatorias, si es necesario.
ÁREAS DE ESPECIALIDAD
Cancer Consultants, a través de su equipo de consultores seniors y, puntualmente, reforzado con consultores independientes especializados en áreas específicas, ofrece un servicio genérico de consultoría a la industria farmacéutica, que incluye las diferentes áreas de especialización.
Evaluación estratégica de fármacos oncológicos
Cancer Consultants proporciona su perspectiva estratégica a la Industria sobre medicamentos oncológicos, tanto de análogos de fármacos establecidos como de compuestos noveles dirigidos a dianas moleculares. A través de la revisión de los datos existentes, preclínicos y clínicos, sobre un determinado fármaco, valoramos su potencial en Oncología, tanto en términos absolutos como en comparación con otras drogas candidatas, en el contexto de un conocimiento profundo y actualizado de los medicamentos oncológicos y los patrones dinámicos y cambiantes de terapias del cáncer. Nuestra valoración exhaustiva de los datos existentes farmacológicos, toxicológicos, clínicos y regulatorios, en el contexto de su potencial significación práctica en el día-
Estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos
Realizamos el diseño y supervisión de estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos, preclínicos y clínicos, asegurando que la información PK/PD que se obtenga esté correctamente enfocada y sea completa. Con esto se logra que dichos estudios sean más informativos, imprescindible para acelerar y optimizar el proceso de desarrollo del fármaco. Asimismo, realizamos el análisis de los datos de estudios farmacocinéticos y PK/PD convencionales y poblacionales con software específico (WinNonLin, NONMEN), tanto de agentes únicos como en combinación.
Programas de desarrollo clínico
Cancer Consultants colabora en la recomendación de esquemas y regímenes terapéuticos para estudios Fase I, basado en hallazgos preclínicos, modo de acción, curva dosis-
Una vez completados los ensayos Fase III, Cancer Consultants puede proporcionar a la Industria diferentes servicios post-